Update: mogelijke vervuiling van metformine met NDMA, risico verwaarloosbaar

Bericht van Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG):

Onderzoek

Eind 2019 werd er in Singapore en Zwitserland NDMA in metformine aangetroffen. Als reactie hierop startte een Europees gecoördineerd onderzoek. Voor dit onderzoek zijn bedrijven gevraagd om al hun medicijnen met metformine te analyseren op aanwezigheid van NDMA. Deze resultaten moeten voor 1 oktober 2020 zijn ingediend bij de Europese registratie‐autoriteiten. In Nederland is dit het CBG. Wij hebben u in januari over dit onderzoek geïnformeerd. Vooruitlopend op het Europese onderzoek heeft de IGJ het RIVM gevraagd om voor een aantal Nederlandse metformine‐producten het gehalte aan NDMA te bepalen. Dit is gedaan om alvast een eerste beeld van de Nederlandse situatie te krijgen. Het RIVM heeft twaalf (veelgebruikte) medicijnen met metformine onderzocht.

In mei heeft het RIVM de resultaten gemeld: voor negen van de geteste monsters geldt dat de hoeveelheid NDMA onder de Europees vastgestelde limiet uitkomt. Voor drie monsters geldt dat deze NDMA bevat in een hoeveelheid die dicht bij de toegestane limiet zit. Door de meetonzekerheid van de analysemethode staat alleen niet vast of de limiet voor NDMA net wel of net niet wordt overschreden. 

Risico verwaarloosbaar

Het onderzoek van de RIVM is een klein onderzoek. Voor het Europese onderzoek moeten alle vergunninghouders al hun eigen medicijnen onderzoeken, dus ook medicijnen met metformine. De limiet  voor NDMA in metformine is vastgesteld op een verwaarloosbaar risico. Wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar elke dag de maximale toegestane limiet van de onzuiverheid in zit, dan zal er van deze 100.000 mensen, 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen.

Een mogelijke overschrijding van de limiet binnen de meetfout levert geen betekenisvolle verhoging van dit risico op. Omdat er geen sprake is van een acuut risico, en patiënten niet zo maar met deze medicijnen kunnen stoppen, wordt gewacht op uitkomsten van het Europees gecoördineerd onderzoek. Pas zodra alle testresultaten zijn ontvangen kunnen het CBG en de IGJ de impact voor de Nederlandse markt beoordelen en waar nodig gepaste acties ondernemen.
De eindresultaten hiervan worden eind 2020 verwacht. Wij zullen u daarna opnieuw informeren.

Advies patiënten

De informatie die we op dit moment hebben geeft geen aanleiding tot zorg. Patiënten worden daarom geadviseerd om niet te stoppen met het gebruiken van metformine. De voordelen van metformine wegen vele malen zwaarder dan het theoretische risico van een lichte overschrijding van de NDMA‐limiet.

Wij hopen u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd,
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)